EN 46000 / ISO 13485 Quality Systems on Medical Sectors (Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sis.)

1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar.

EN 46000 Standartları ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanır. Avrupa Standartları (EN) gerekliliklerine uygunluğun sağlanmasında anahtar rol oynar.

EN 46000 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu cihazlara servis sağlayan kuruluşları yapılandırır. Bu sistem, AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte alınır.